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含麻黄碱类复方制剂监管再紧一扣【消息】

发布时间:2020-09-16 01:16:39 阅读: 来源:防水岩棉板厂家

本报讯(记者乔宁)日前,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合下发《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》,将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30毫克(不含30毫克)的含麻黄碱类复方制剂列入处方药管理。

《通知》明确,含麻黄碱类复方制剂最小包装规格所含麻黄碱类药物的最高限量,口服固体制剂中不得超过720毫克,口服液体制剂中不得超过800毫克。《通知》要求生产企业在2013年2月28日前完成药品标签、说明书和包装的修改工作,未完成的在2013年3月1日后不得销售。

《通知》要求,对多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂的生产企业,其所在地省级食药监管部门应消减企业相关品种的麻黄碱类原料药的购用审批量,消减量原则上不少于上年度审批量的50%。

《通知》规定,药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应设置专柜,专册登记;除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。

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